原來適應症不足，是廠商自己未申請？

Vito:
大部分Off-label是因為臨床或有案例有效，但無雙盲控制臨床試驗證實，當然無法列入仿單
很大部份是產品上市後，臨床使用發現有其他用途，但是不足以支撐再做大型試驗，於是醫師會流傳，許多研究個案會報告，但就是沒人作實驗
於是，等到專利過期，原開發廠退場，學名藥廠顧著製造，也沒人去申請
就算申請，也是爽到你艱苦到我，所以就一直拖下來...

哪是藥廠不肯換？說得好像是去藥政處拿張紙就好了，王主任，事情很複雜的！
不信，你去試試看，把Aspirin申請預防腦中風或是Kawasaki disease，看看藥政處會不會要你補資料？
補到你心灰意冷，補到天長地久，補到你會中風啦


問題在哪／一藥多用 藥廠不肯換許可證

【聯合晚報╱記者李樹人/台北報導】 2011.04.19 03:14 pm

降血糖藥物拿來治療不孕、抗憂鬱劑變成改善早洩的壯陽藥物，醫界用在藥標以外使用（off-label use）的藥物越來越多，新光醫院藥劑室主任王春玉指出，明明臨床效果不錯，但藥廠就不太願意花錢申請新適應症的許可證。 王春玉指出，傳統用來治療癲癇的「癲通」就是off-label use的典型藥物。由於「癲通」在治療神經痛效果顯著，但少數患者服用之後，出現嚴重過敏不良反應，甚至致死，造成醫藥糾紛。 由於神經痛並不在「癲通」適應症範圍中，即使是醫師開了處方，但吃出問題來，神經病患者仍舊無法獲得現行的藥物救濟，引起醫界不少反彈聲音。 off-label use的藥物相當多。例如，為了省錢，許多飽受禿頭困擾的男性服用治療攝護腺肥大的「波斯卡」，而不選擇領有「治療雄性禿」法定適應症的「柔沛」。 另外，口服降血糖藥物「新福胰」到了婦產科醫師手中，搖身一變成了治療囊性卵巢症候群的藥物。治療頭痛的百年藥物「阿斯匹林」也能治療不孕症。 降血壓藥物「心律錠」被用來治療偏頭痛。就連抗憂鬱劑「美舒鬱錠」也可用來改善男性勃起功能障礙，對於為數眾多的早洩男性來說，可說是一大福音。 另一個抗憂鬱劑藥物「妥富腦」糖衣錠在離開了精神科領域之後，也常被其他醫師用來治療夜尿、三叉神經痛，效果都還不錯。 【2011/04/19 聯合晚報】